BSI rilascia il primo certificato UKCA ai sensi del nuovo regolamento del Regno Unito per i dispositivi medici e gli IVD
Notizia del 29 gennaio 2021
Il primo certificato medico UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) al mondo
BSI annuncia oggi di aver rilasciato il suo primo certificato UKCA ai sensi della legislazione britannica MDR 2002 per i dispositivi medici tramite il suo organismo approvato nel Regno Unito (0086) di recente designato. Il primo certificato UKCA copre i set di strumenti chirurgici.
Il marchio UKCA è il nuovo marchio di prodotto del Regno Unito che sarà richiesto per la diagnostica in vitro (IVD) e i dispositivi medici immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). BSI è un esperto nei requisiti di accesso al mercato europeo e britannico e, con una delle più ampie gamme di soluzioni di accesso al mercato, il nostro team vanta anni di esperienza e competenza nel settore.
La dott.ssa Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services di BSI, ha dichiarato: "Siamo veramente orgogliosi di emettere il primo certificato di conformità al mondo ai sensi della nuova legislazione britannica per i dispositivi medici. Ci impegniamo a supportare il mercato del Regno Unito e a svolgere il nostro ruolo nel garantire la fornitura di dispositivi medici sicuri ai pazienti nel Regno Unito".
Il dottor Jayanth Katta, capo dell'ente approvato per il Regno Unito presso BSI, ha aggiunto: "Essere la prima azienda a ottenere la designazione a pieno campo ai sensi della legislazione britannica per il nostro ufficio nel Regno Unito e ai sensi dell'IVDR e dell'MDR per il nostro ufficio nei Paesi Bassi significa che possiamo offrire un servizio completo ai nostri clienti. Siamo lieti di aver rilasciato il primo certificato UKCA per dispositivi medici ai sensi del nuovo regolamento del Regno Unito. I nuovi requisiti hanno comportato obblighi aggiuntivi per i fabbricanti e gli organismi di valutazione della conformità; il team BSI ha dimostrato una dedizione straordinaria nella preparazione e implementazione delle attività di certificazione UKCA in un breve lasso di tempo".
